Cu votul majoritar, Comisia Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a aprobat variații la certificatele de înregistrare a vaccinurilor care includ și modificări în RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) și în Prospect: Informații pentru consumator/pacient privind vaccinurile anti Covid-19. În acest context, s-a dat undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani cu serul Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech.
Membrii Comisiei Medicamentului au aprobat extinderea indicației pentru vaccinul COVID-19 Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech, pentru a include utilizarea vaccinului la copiii cu vârste peste 12 ani.
„Modificările propuse sunt evaluate și înaintate spre aprobare în conformitate cu informația oficială al Organizației Mondiale a Sănătății, referitoare la vaccinurile COVID-19. Cu referire la vaccinurile Pfizer Comirnaty și Janssen – s-a actualizat profilul de siguranță precum și lista producătorilor de produs finit și substanță activă. Adițional, pentru vaccinul Pfizer Comirnaty a fost modificat termenul de valabilitate al produsului și anume al flaconului congelat. În varianta actuală acesta este de 6 luni, se propune pentru aprobare varianta de 9 luni – o modificare efectuată de Organizația Mondială a Sănătății”, a menționat șefa secției farmacovigilență și studii clinice, Ecaterina Guzinschi, în cadrul ședinței.
La fel, Comisia Medicamentului a autorizat 57 de produse farmaceutice. Primar au fost autorizate 26 de medicamente. Printre noile produse aprobate, în premieră, de către Comisie se regăsesc medicamente precum:
Ozempic – soluţie injectabilă, produs de compania Novo Nordisk (Danemarca), un nou produs medicamentos indicat bolnavilor ce suferă de diabet zaharat;
Orabloc – un nou tip de anestezic local, produs de compania Pierrel Pharma S.r.l. (Italia);
Salbutamol – produs medicamentos antiasmatic, fabricat de compania Jewim Pharmaceuticals (Shandong) Co. Ltd., (China);
Povidon-iodin – un antiseptic şi dezinfectant, fiind un medicament ce conțin iod, produs de compania Farmaprim SRL (Republica Moldova);
Startum pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă – reprezintă vitamine\multivitamine în combinație și este fabricat de compania World Medicine LTD (Georgia);
Oseltamivir Avexima – un nou tip de produs medicamentos antiviral, produs de compania Avexima SAD (Rusia);
Între timp, Comisia a autorizat repetat 24 de produse farmaceutice. Din această categorie fac parte medicamente precum Finalgon, un preparat pentru dureri articulare şi musculare, produs de Opella Healthcare Romania SRL; antibioticile Roclarin, fabricate de către Antibiotice SA SC România, dar și Maxitrol, care este produs antiinflamatoar şi antiinfecţios, fabricat de Novartis Pharma AG, Elveţia.
Dina Roșca
